منتديات حبة البركة - تحسين نوعية الحياة مع Mavenclad على مدار عامين

دراسة المرحلة الرابعة

شملت المرحلة الرابعة من دراسة CLARIFY-MS 482 شخصًا يعانون من مرض التصلب المتعدد الانتكاسي.
أدى العلاج باستخدام عقار Mavenclad (cladribine) لمدة عامين إلى تحسين الجوانب الجسدية والعقلية لنوعية الحياة لدى الأشخاص الذين يعانون من مرض التصلب المتعدد الانتكاس شديد النشاط (MS)، وفقًا للتحليل النهائي للبيانات من المرحلة الرابعة من تجربة CLARIFY-MS.
Mavenclad هو دواء يؤخذ عن طريق الفم معتمد للأشخاص الذين يعانون من الأشكال الانتكاسية من التصلب المتعدد، وهو مصمم لتقليل الضرر الالتهابي الذي يصيب الدماغ والحبل الشوكي من خلال استهداف الخلايا البائية المناعية والخلايا التائية في الدورة الدموية.
تم نشر الدراسة، "تحسين نوعية الحياة على مدار عامين باستخدام أقراص الكلادريبين لدى الأشخاص المصابين بالتصلب المتعدد الانتكاس: دراسة CLARIFY-MS،" في مجلة التصلب المتعدد.
تم تمويل العمل من خلال شركة Merck KGaA (EMD Serono في أمريكا الشمالية)، التي تبيع Mavenclad.
لقد ثبت في التجارب السريرية أن العلاج يقلل الانتكاسات ويبطئ تطور الإعاقة.
كما أدى العلاج به أيضًا إلى تقليل عدد آفات الدماغ، أو مناطق الضرر، التي تظهر في فحوصات التصوير بالرنين المغناطيسي.
وبعد الموافقة عليه، بدأ عدد من التجارب السريرية للمرحلة الرابعة لدراسة تأثيرات عقار "مافنكلاد" في بيئات العالم الحقيقي.
كانت النتيجة الرئيسية لتجربة CLARIFY-MS (NCT03369665) هي استكشاف ما إذا كان بإمكانها أيضًا تحسين نوعية الحياة لدى الأشخاص المصابين بالتصلب المتعدد.
شملت الدراسة التي استمرت عامين 482 شخصًا يعانون من مرض التصلب المتعدد الانتكاسي النشط للغاية في مواقع في جميع أنحاء أوروبا.
حصل جميع المشاركين على نظام جرعات Mavenclad المعتمد، والذي يتم تقديمه في دورتين علاجيتين تفصل بينهما سنة تقريبًا.
MAVEKLAD يحسن جودة الحياة لمدة عامين
تم تقييم نوعية الحياة المتعلقة بالصحة باستخدام MS Quality of Life-54 (MSQoL-54)، الذي يقيم جوانب الصحة البدنية والعقلية من 0 إلى 100. وتشير الدرجات الأعلى على هذا المقياس إلى تحسن نوعية الحياة.
أظهر تحليل مؤقت مدته عام واحد تم تقديمه في ECTRIMS 2021 أن عقار Mavenclad كان جيد التحمل وتحسن نتائج الصحة البدنية والعقلية بعد الدورة الأولى.
وقد لوحظ ذلك في كل من المرضى الذين عولجوا سابقًا وأولئك الذين لم يتلقوا أبدًا العلاج المعدل للمرض (DMTS).
واستمرت ملاحظة التحسن في نوعية الحياة بعد عامين.
بشكل عام، زادت الدرجات البدنية لـ MSQoL-54 بشكل ملحوظ، بمتوسط 4.86 نقطة، من خط الأساس إلى التقييم لمدة عامين.
كما تغيرت درجات الصحة العقلية بشكل ملحوظ، بمتوسط 4.8 نقطة.
يعتبر التحسن بمقدار 5 نقاط على الأقل فرقًا مهمًا سريريًا في مقاييس جودة الحياة.
وفي هذه الدراسة، حقق 47.1% من المرضى هذا التحسن في نوعية الحياة البدنية و44.5% في الصحة العقلية.
ولوحظت أكبر التحسينات في نوعية الحياة في المجالات التي اقتصرت على المشاكل الجسدية، والاضطرابات الصحية، والمشاكل العاطفية.
لم يتم علاج ما مجموعه 134 (27.8٪) مريضًا أبدًا، في حين تم علاج 348 (72.2٪) باستخدام DMTs الأخرى.
وكانت التغييرات في درجات MSQoL-54 مماثلة في كلا المجموعتين.
كان الرضا عن العلاج بعد ستة أشهر - وهو هدف ثانوي لـ CLARIFY - MS - مرتفعًا وظل كذلك لمدة عامين.
ظلت معدلات الانتكاس منخفضة طوال فترة الدراسة، حيث بلغ متوسطها 0.13 سنويًا، ولم يعاني معظم المرضى من تطور مستمر في الإعاقة.
وقد عانى ما مجموعه 78% من المرضى من آثار جانبية مرتبطة بالعلاج، ولكن معظمها كانت خفيفة أو معتدلة في الشدة.
وكانت الأعراض الأكثر شيوعًا هي الصداع، وانخفاض عدد خلايا الدم البيضاء، ونزلات البرد.
كتب الباحثون: "لم تتم ملاحظة أي إشارات أمان جديدة تؤثر على الفوائد والمخاطر المحددة لـ [Mavenclad] لدى الأشخاص الذين يعانون من [مرض التصلب المتعدد الانتكاسي] النشط للغاية"، قائلين إن العلاج "حسّن بشكل كبير متوسط درجات الصحة البدنية والعقلية MSQoL -54". في 2 سنوات."
وقال الباحثون إن الدراسة كانت محدودة بسبب عدم وجود مجموعة مراقبة وتصميمها المفتوح، مما يعني أن الباحثين والمرضى كانوا على علم بالعلاج.

https://www9.0zz0.com/2023/12/17/11/563908023.jpg