منتديات حبة البركة - الغذاء والدواء الأمريكية تعلق مؤقتاً التجارب السريرية المخطط لها للمرحلة الثانية

الغذاء والدواء الأمريكية تعلق مؤقتاً التجارب السريرية المخطط لها للمرحلة الثانية من دواء Lucid-MS

شركة "كوانتوم" تعلن أنها ستعمل مع الوكالة لمعالجة المشكلات المطروحة

بقلم: أندريا لوبو، دكتوراة | 9 يونيو 2026

إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) تفرض تعليقاً سريرياً على التجارب المخطط لها للمرحلة الثانية من دواء Lucid-MS التابع لشركة كوانتوم بيوفارما (Quantum Biopharma).

الوكالة طلبت معلومات وإيضاحات إضافية قبل السماح بالمضي قدماً في التجربة.

يهدف دواء Lucid-MS إلى حماية المايلين (النخاعين) عن طريق تثبيط إنزيمات معينة، وقد أظهر نتائج واعدة في الدراسات المبكرة.
فرضت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) تعليقاً سريرياً على الطلب المقدم من شركة "كوانتوم بيوفارما" للحصول على تصريح لبدء المرحلة الثانية من التجارب السريرية لاختبار دواء Lucid-MS على المصابين بمرض التصلب المتعدد (MS).

وأفادت شركة كوانتوم أن إدارة الغذاء والدواء طلبت معلومات إضافية قبل الموافقة على طلب "دواء جديد قيد البحث" (IND) والسماح بالبدء في الدراسة. ولم تفصح الشركة عن المخاوف المحددة التي أبدتها الوكالة.

وقال الدكتور أندريه كروسينسكي، نائب رئيس الشؤون السريرية والعلمية في شركة كوانتوم، في بيان صحفي صادر عن الشركة:
"نحن ملتزمون بالعمل بشكل بناء مع إدارة الغذاء والدواء لمعالجة الملاحظات المطروحة، وللتقدم في تطوير Lucid-MS بمسؤولية لصالح الأشخاص الذين يتعايشون مع التصلب المتعدد. ونعتقد أن المسائل التي حددتها إدارة الغذاء والدواء قابلة للحل تماماً، ونعتزم العمل بشكل تعاوني مع الوكالة لحل الملاحظات الواردة في خطاب التعليق السريري".

يأتي هذا التعليق السريري بعد نحو شهرين من تقديم شركة كوانتوم لطلب الـ IND سعياً للحصول على موافقة إدارة الغذاء والدواء لبدء تجربة المرحلة الثانية، والتي تهدف لتقييم سلامة الدواء ومدى تحمله لدى مرضى التصلب المتعدد، إلى جانب استكشاف قدرته على إبطاء تطور المرض.

ونتيجة لقرار إدارة الغذاء والدواء، سحبت كوانتوم الجداول الزمنية التي أعلنت عنها سابقاً للمراجعة التنظيمية، وبدء التجارب، والإبلاغ عن البيانات المرحلية، مشيرة إلى أن خطط التطوير المستقبلية ستعتمد على التفاعلات التنظيمية الجارية. وقالت الشركة إنها تعمل مع مستشارين وشركاء تطوير، وتخطط لتقديم حزمة رد رسمية بعد مراجعة تعليقات إدارة الغذاء والدواء واستكمال الأنشطة ذات الصلة.

علاج يستهدف الإنزيمات ويظهر نتائج واعدة في الدراسات

إن دواء Lucid-MS هو علاج فموي مصمم لحماية المايلين (النخاعين)، وهو الغلاف الدهني الذي يحيط بالألياف العصبية ويساعدها على نقل الإشارات الكهربائية. وفي مرض التصلب المتعدد، يؤدي تلف هذا الغلاف في الدماغ والحبل الشوكي إلى تعطيل التواصل بين الخلايا العصبية، مما يساهم في ظهور الأعراض وتطور المرض.

وعلى عكس العلاجات المعدلة للمرض (DMTs) المعتمدة حالياً، والتي تعمل بشكل أساسي على تقليل الاستجابات المناعية التي تسبب تلف المايلين، فإن Lucid-MS مخصص لحماية المايلين بشكل مباشر وتحفيز إصلاحه المحتمل.

يستهدف هذا العلاج عائلة من الإنزيمات التي تصبح مفرطة النشاط في مرض التصلب المتعدد، ويُعتقد أنها تجعل المايلين أكثر عرضة لهجمات المناعة الذاتية. ومن خلال تثبيط نشاط هذه الإنزيمات، تم تصميم Lucid-MS لمنع تلف المايلين، وهو ما يُتوقع أن يبطئ تطور المرض ويستعيد الوظائف المفقودة محتملًا.

أظهر العلاج نتائج مشجعة في نماذج الفئران المصابة بالتصلب المتعدد، حيث قلل العلاج من شدة المرض وحسّن الوظائف الحركية إلى مستويات قابلة للمقارنة بالحيوانات السليمة. كما اعُتبر Lucid-MS آمناً ويتحمله الجسم بشكل جيد بجرعات مفردة ومتعددة في دراستين من المرحلة الأولى شملت متطوعين أصحاء.

ولدعم طلب الـ IND الخاص بها، أتمت كوانتوم أيضاً دراستين للسموم طلبتهما إدارة الغذاء والدواء، بما في ذلك دراسة سمية فموية لمدة 90 يوماً ودراسة حركية الدواء (Toxicokinetic)، والتي تبحث في كيفية امتصاص الجسم للعلاج وتوزيعه واستقلابه والتخلص منه. ورغم أن الشركة أدرجت هذه النتائج في ملفها التنظيمي المقدم، إلا أنها لم تكشف عن تفاصيل النتائج.