منتديات حبة البركة - وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على أول تجربة بشرية لعلاج إعادة الميالين لمرض ال

وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على أول تجربة بشرية لعلاج إعادة الميالين لمرض التصلب اللويحي عن طريق الفم PTD802

دراسة أمريكية جديدة لتقييم سلامة العلاج وتحمله لدى المتطوعين الأصحاء
أعطت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية الضوء الأخضر لإجراء أول تجربة على الإنسان لاختبار PTD802، وهو علاج لإعادة الميالين عن طريق الفم لمرض التصلب اللويحي.

تم تصميم العلاج المرشح من Pheno Therapeutics لتعزيز إصلاح المايلين، وهو الطبقة الواقية المحيطة بالألياف العصبية.

يهدف PTD802 إلى استعادة الوظيفة المفقودة للأشخاص المصابين بمرض التصلب اللويحي والحالات العصبية الأخرى.

أعطت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) الضوء الأخضر لشركة Pheno Therapeutics لبدء الاختبار السريري لـ PTD802، وهو مرشح الشركة للعلاج بالرصاص عن طريق الفم لتعزيز إصلاح المايلين لدى الأشخاص المصابين بالتصلب اللويحي (MS) والأمراض العصبية الأخرى.

يهدف العلاج التجريبي لإعادة الميالين إلى استعادة الوظيفة المفقودة لدى مرضى التصلب اللويحي وأولئك الذين يعانون من حالات تتميز بفقدان المايلين، وهو الغلاف الواقي المحيط بالألياف العصبية.

مع موافقة إدارة الغذاء والدواء (FDA) على تطبيق الدواء التجريبي الجديد (IND)، ستمضي Pheno الآن قدمًا في أول تجربة سريرية على الإنسان في الولايات المتحدة للمرحلة الأولى. سيقوم هذا الاختبار أولاً بتقييم سلامة PTD802 ومدى تحمله لدى متطوعين أصحاء، وفقًا لبيان صحفي للشركة يعلن عن قرار الهيئة التنظيمية.

قال فريزر موراي، دكتوراه، والرئيس التنفيذي لشركة Pheno: "تعد موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) علامة فارقة مهمة لبرنامج PTD802 الخاص بنا، وخطوة أخرى نحو هدفنا النهائي المتمثل في توفير علاج فعال للأمراض العصبية المرتبطة بإزالة الميالين".

يهدف PTD802 إلى تحفيز عمليات إصلاح المايلين في الجسم
تم تصميم PTD802 كعلاج لمعالجة هذه الحاجة غير الملباة. تم تطوير PTD802 بواسطة شركة Pheno بموجب اتفاقية عالمية حصرية مع شركة UCB ومقرها بلجيكا، وهو خصم انتقائي لجزيء صغير أو مثبط لبروتين مستقبل GPR17.

يعمل هذا المستقبل بمثابة مكابح لنضج الخلايا الدبقية قليلة التغصن، وهي الخلايا المسؤولة عن إنتاج المايلين في الدماغ والحبل الشوكي.

ومن خلال إطلاق هذا المكبح، تم تصميم العلاج لتحفيز عمليات إصلاح المايلين الطبيعية في الجسم وتعزيز إعادة الميالين. وفقًا لفينو، يمكن استخدام PTD802 في النهاية جنبًا إلى جنب مع علاجات مرض التصلب اللويحي الحالية للتحكم بشكل أفضل في تطور المرض. وأيضًا، من خلال عكس عملية إزالة الميالين، قد يساعد المرضى على استعادة بعض الوظائف المفقودة.

ووصف فينو قرار إدارة الغذاء والدواء بأنه "علامة فارقة".

وأضاف موراي: "باعتبارنا أول شركة تحصل على الموافقة لبدء التجارب السريرية لمضاد انتقائي لـ GPR17، نحن فخورون بأن نكون رائدين في هذا الطريق، ونعتقد أن هذا النهج لديه القدرة على تقديم فائدة حقيقية للمريض، في مرض التصلب اللويحي وما بعده."