منتديات حبة البركة - أوصى المنظمون في الاتحاد الأوروبي بالموافقة على العلاج بالتسريب الوريدي لمرض التصلب

أوصى المنظمون في الاتحاد الأوروبي بالموافقة على العلاج بالتسريب الوريدي لمرض التصلب المتعدد لدى الأطفال

من المتوقع صدور القرار النهائي من المفوضية الأوروبية في المستقبل القريب.

بقلم ماريسا هوراك، ماجستير العلوم | 22 سبتمبر 2026

أوصت الهيئات التنظيمية في الاتحاد الأوروبي بالموافقة على العلاج بالتسريب الوريدي "أوكريفوس" لعلاج الأطفال والمراهقين، من سن العاشرة فما فوق، المصابين بأشكال متكررة من التصلب المتعدد.

أوصت الهيئات التنظيمية الأوروبية بالموافقة على دواء أوكريفوس للأطفال والمراهقين، الذين تبلغ أعمارهم 10 سنوات فأكثر، والذين يعانون من التصلب المتعدد الانتكاسي.
من المتوقع صدور قرار نهائي من المفوضية الأوروبية في المستقبل القريب.
أظهرت التجارب السريرية أن دواء أوكريفوس قد خفض معدلات الانتكاس بشكل فعال مقارنة بالعلاج الفموي القديم.
وقد أوصت الهيئات التنظيمية في الاتحاد الأوروبي بالموافقة على العلاج بالتسريب Ocrevus (ocrelizumab) لعلاج الأطفال والمراهقين الذين تبلغ أعمارهم 10 سنوات فأكثر والذين يعانون من أشكال متكررة من التصلب المتعدد (MS).

تأتي هذه التوصية من لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP)، وهي إحدى هيئات وكالة الأدوية الأوروبية. وستُراجع المفوضية الأوروبية رأي اللجنة، وهي الجهة صاحبة القرار النهائي بشأن الموافقة على الأدوية في الاتحاد الأوروبي. ولا يُلزم القانون المفوضية باتباع توصيات اللجنة، إلا أنها تفعل ذلك في أغلب الأحيان.

من المتوقع صدور قرار نهائي من اللجنة في المستقبل القريب، وفقًا لبيان صحفي صادر عن شركة روش ، التي تسوق دواء أوكريفوس عالميًا. وتبيع الشركة هذا العلاج في الولايات المتحدة من خلال شركتها التابعة جينينتيك .

"إن رأي لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري الإيجابي يقربنا من سد فجوة طويلة الأمد في أوروبا، مما يوفر للشباب المصابين بالتصلب المتعدد علاجًا عالي الفعالية مدعومًا بعقد من الخبرة لدى البالغين"، هذا ما قاله ليفي غاراواي، الحاصل على دكتوراه في الطب، كبير المسؤولين الطبيين في شركة روش ورئيس قسم تطوير المنتجات العالمية.

خيارات العلاج المتاحة للأطفال والمراهقين "متأخرة"
التصلب المتعدد هو اضطراب مزمن يتميز بالتهاب يُلحق الضرر بالخلايا العصبية السليمة. وفي معظم حالات التصلب المتعدد، يتسم المرض بنوبات انتكاس أو تفاقمات - وهي نوبات تتفاقم فيها الأعراض فجأة نتيجة التهاب جديد.

عادةً ما يتطور هذا المرض التنكسي العصبي خلال مرحلة البلوغ، ولكنه يظهر لدى عدد قليل من المرضى في مرحلة الطفولة أو المراهقة. يُعرف هذا باسم التصلب المتعدد الذي يبدأ في مرحلة الطفولة أو ما يُعرف اختصارًا بـ POMS. ويعاني جميع الشباب المصابين بهذا المرض تقريبًا من انتكاسات.

على الرغم من أن أكثر من اثني عشر علاجًا معتمدة على نطاق واسع لعلاج البالغين المصابين بالتصلب المتعدد الانتكاسي، إلا أن معظم هذه العلاجات لم يتم اختبارها رسميًا على الأطفال المصابين بمتلازمة ما بعد التصلب المتعدد.

وقال غاراواي: "يعاني الأطفال والمراهقون المصابون بالتصلب المتعدد من انتكاسات أكثر تكراراً وشدة من البالغين، ومع ذلك فإن خيارات علاجهم متأخرة".

أوكريفوس هو علاج قائم على الأجسام المضادة، يعمل عن طريق استنزاف الخلايا البائية، وهي نوع من الخلايا المناعية التي تلعب دورًا رئيسيًا في الالتهاب المسبب للتصلب المتعدد. يُعطى العلاج عن طريق الحقن في مجرى الدم؛ حيث تُعطى الجرعتان الأوليان بفارق أسبوعين، وتُعطى الجرعات اللاحقة كل ستة أشهر.

في الاتحاد الأوروبي، تمت الموافقة حاليًا على استخدام دواء أوكريفوس لعلاج بعض البالغين المصابين بأشكال الانتكاس من التصلب المتعدد أو التصلب المتعدد الأولي المترقي. كما تمت الموافقة عليه أيضًا لعلاج البالغين المصابين بالتصلب المتعدد الانتكاسي أو التصلب المتعدد الأولي المترقي في الولايات المتحدة، وفي وقت سابق من هذا العام، سمحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) باستخدام هذا العلاج للمرضى الأطفال المصابين بالتصلب المتعدد الانتكاسي الهدئي ، الذين تبلغ أعمارهم 10 سنوات فأكثر.

إن توسيع نطاق استخدام Ocrevus، وهو علاج مثبت للبالغين، ليشمل المرضى الأصغر سناً يُعد خطوة مهمة إلى الأمام لقمع نشاط المرض في وقت مبكر، بهدف الحفاظ على صحتهم البدنية والمعرفية.

استندت موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على دواء Ocrevus لعلاج التصلب المتعدد لدى الأطفال، بالإضافة إلى رأي لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري الجديد لنفس المؤشر، إلى بيانات من تجربة سريرية من المرحلة 3 تسمى OPERETTA 2 (NCT05123703) .

شملت الدراسة ما يقرب من 200 شخص مصابين بمتلازمة التصلب المتعدد لدى الأطفال، والذين تم توزيعهم عشوائياً لتناول دواء أوكريفوس أو جيلينيا (فينجوليمود)، وهو علاج فموي سبق اعتماده لعلاج التصلب المتعدد لدى الأطفال. وأظهرت النتائج أن معدلات الانتكاس كانت أقل مع أوكريفوس مقارنةً بجيلينيا على مدار فترة التجربة التي استمرت عامين، وكانت بيانات السلامة الخاصة بأوكريفوس متوافقة مع خصائصه لدى البالغين.

قالت الدكتورة بريندا بانويل، من مركز جونز هوبكنز للأطفال: "إنّ التعايش مع تشخيص التصلب المتعدد لدى الأطفال والمراهقين يعني أن عليهم التعامل مع حالة معقدة ذات انتكاسات غير متوقعة تتطلب دخول المستشفى وتلقي علاجات عاجلة، وتؤدي إلى غيابهم عن المدرسة والأنشطة الاجتماعية، فضلاً عن احتمال إصابتهم بإعاقة في المستقبل. ويُعدّ توسيع نطاق استخدام دواء أوكريفوس، وهو علاج مُثبت فعاليته للبالغين، ليشمل المرضى الأصغر سنًا خطوة مهمة نحو الأمام لكبح نشاط المرض في مراحله المبكرة، بهدف الحفاظ على صحتهم البدنية والمعرفية."

يتوفر دواء أوكريفوس للبالغين أيضاً على شكل حقنة تحت الجلد (يباع في الولايات المتحدة باسم أوكريفوس زونوفو ). هذا النوع من الحقن غير معتمد للأطفال في الولايات المتحدة، ورأي لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري الأخير لا يشمل إلا الحقن الوريدي.

ماريسا هوراك، ماجستير العلوم

نبذة عن المؤلف

تحمل ماريسا شهادة ماجستير في علم الأمراض الخلوية والجزيئية من جامعة بيتسبرغ، حيث درست العوامل الوراثية الجديدة المسببة لسرطان المبيض. تشمل مجالات خبرتها بيولوجيا السرطان، وعلم المناعة، وعلم الوراثة، وقد عملت كمتدربة في مجال الكتابة العلمية والتواصل لدى جمعية علم الوراثة الأمريكية.