منتديات حبة البركة - عرض مشاركة واحدة - مطور يبتكر كلادريبين تحت اللسان لاختباره في مايكروسوفت

اليوم, 09:12 AM

مطور يبتكر كلادريبين تحت اللسان لاختباره في مايكروسوفت

أكملت شركة بيونكست تصنيع دفعة من المواد ذات الجودة السريرية للدراسة القادمة

بقلم الدكتورة ميشيلا لوتشيانو | 16 أبريل 2026

تظهر رموز مراقبة الجودة، مثل GMP (ممارسات التصنيع الجيدة)، بوضوح أثناء قيام سيدة أعمال بإجراء بحث على حاسوبها المحمول. (صورة من iStock)

أعلن مطورو هذا المنتج أن غشاء كلادريبين الجديد الذي يوضع تحت اللسان لعلاج التصلب المتعدد جاهز للاختبار على البشر.

أعلنت شركة Bionxt Solutions عن اكتمال تصنيع دفعة من الدواء ذي الجودة السريرية، وهو المكون النشط في العلاج المعتمد Mavenclad.

في التجارب السريرية القادمة، سيتم مقارنة BNT23001 بتركيبة الأقراص الفموية من Mavenclad.

وفقًا لتحديث من مطورها، فإن تركيبة جديدة - عبارة عن غشاء يذوب تحت اللسان - من الكلادريبين لعلاج التصلب المتعدد (MS) قد اقتربت من الاختبارات السريرية.

أعلنت شركة بيونكست سوليوشنز عن إتمامها تصنيع دفعة من دواء BNT23001 ، وهو تركيبة كلادريبين تُؤخذ تحت اللسان، وفقًا لمعايير الجودة السريرية . وأوضحت الشركة في بيان صحفي أن هذه الدفعة صُنعت وفقًا لمعايير ممارسات التصنيع الجيدة (GMP) الصادرة عن الاتحاد الأوروبي، وهي مجموعة من المتطلبات التنظيمية التي تضمن إنتاج الأدوية ومراقبة جودتها باستمرار.

تم إنتاج هذه الدفعة النهائية من قبل شركة Gen-Plus ، الشريك التصنيعي للشركة ، وهي مخصصة للاستخدام في دراسة بشرية قادمة. ستقارن هذه الدراسة ما إذا كان BNT23001 يوصل نفس كمية الكلادريبين إلى مجرى الدم مثل Mavenclad ، وهو الشكل الدوائي المعتمد من الكلادريبين على شكل أقراص فموية.

يُصنع دواء BNT23001 على شكل غشاء رقيق يذوب بسرعة تحت اللسان ليُوصل الدواء مباشرةً إلى مجرى الدم. وهو مصمم لتوفير خيار تناول مختلف للأشخاص المصابين بالتصلب المتعدد الذين يعانون من صعوبة في البلع، وهي إحدى أعراض التصلب المتعدد الشائعة .

وفقًا لشركة Bionxt، فإن إكمال عملية التصنيع وفقًا لممارسات التصنيع الجيدة يمثل الخطوة التقنية الأخيرة قبل تفعيل التجارب السريرية وأول جرعة بشرية من BNT23001.

"يُعدّ إتمام تصنيع أقراص كلادريبين الفموية سريعة الذوبان (ODF) ذات الجودة السريرية وفقًا لممارسات التصنيع الجيدة (GMP) إنجازًا هامًا لشركة BioNxt"، صرّح بذلك هيو روجرز، الرئيس التنفيذي للشركة. "يُبرهن هذا الإنجاز على قدرتنا على تحويل علم التركيبات المبتكر إلى إمدادات سريرية جاهزة للموافقة عليها من قبل الجهات التنظيمية، ويُقرّبنا من الحصول على بيانات بشرية."
نبذة عن المؤلف

ميشيلا لوتشيانو، حاصلة على درجة الدكتوراه، كاتبة علمية في موقع BioNews. تنحدر ميشيلا من مدينة لاكويلا الجبلية الخلابة في إيطاليا، وتحمل شهادة الدكتوراه في البيولوجيا الجزيئية من جامعة سالزبورغ، حيث ركزت أبحاثها على دور الالتهاب في سرطان الدم النخاعي الحاد. انطلاقًا من شغفها الكبير بالتواصل العلمي، بدأت ميشيلا مسيرتها المهنية ككاتبة علمية عام 2022. وفي أوقات فراغها، تستمتع ميشيلا بالتصوير الفوتوغرافي في الشوارع، والمشي لمسافات طويلة في الجبال، والجري، وقضاء أكبر وقت ممكن في الهواء الطلق.

ساعد في النشر والارتقاء بنا عبر مشاركة رأيك في الفيس بوك

المصدر: منتديات حبة البركة - من قسم: آخر الأخبار والأبحاث عن التصلب