أيد خبراء الاتحاد الأوروبي الموافقة على دواء توليبروتينيب لعلاج مرضى التصلب المتعدد

أيد خبراء الاتحاد الأوروبي الموافقة على دواء توليبروتينيب لعلاج مرضى التصلب المتعدد

أيد خبراء الاتحاد
أظهرت التجارب أن دواءً فموياً، يُسمى الآن سينريفكي، يؤخر الإعاقة

بقلم ماريسا ويكسلر، ماجستير العلوم | 27 أبريل 2026

يظهر جهاز لوحي عليه علم الاتحاد الأوروبي على طاولة طبيب. (صورة من موقع iStock)

أوصت لجنة تنظيمية في الاتحاد الأوروبي بالموافقة على استخدام توليبروتينيب لعلاج التصلب المتعدد الثانوي المترقي غير الانتكاسي.

وقد ثبت أن العلاج الفموي، الذي يسمى الآن Cenrifki، يؤخر بشكل كبير تطور الإعاقة لدى مرضى التصلب المتعدد التدريجي الثانوي الذين لم يتعرضوا لانتكاسات حديثة.

ستتخذ المفوضية الأوروبية قرار الموافقة النهائي؛ وقد رفضت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية طلب شركة سانوفي المطورة في الولايات المتحدة في أواخر العام الماضي.

يوصي المنظمون في الاتحاد الأوروبي بالموافقة على توليبروتينيب كعلاج للأشخاص المصابين بالتصلب المتعدد الثانوي المترقي (SPMS) الذين لم يتعرضوا لانتكاس في العامين الماضيين.

وقد صدر هذا الرأي الإيجابي الجديد عن لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري التابعة لوكالة الأدوية الأوروبية (CHMP)، وهي هيئة تنظيمية مكلفة بمراجعة البيانات الخاصة بالعلاجات التجريبية في الاتحاد الأوروبي.

وقد استند ذلك بشكل أساسي إلى بيانات من تجربة HERCULES المرحلة 3 المكتملة الآن (NCT04411641) ، والتي أدى فيها توليبروتينيب إلى تأخير كبير في تطور الإعاقة لدى الأشخاص المصابين بالتصلب المتعدد التدريجي الثانوي غير الانتكاسي.

ستتم مراجعة توصية لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) من قبل المفوضية الأوروبية، صاحبة القرار النهائي بشأن الموافقة على الأدوية في الاتحاد الأوروبي. ومن المتوقع صدور القرار خلال الأشهر المقبلة، وفقًا لبيان صحفي صادر عن شركة سانوفي، مطورة العلاج .

في حال الموافقة، سيتم تسويق العلاج الفموي تحت الاسم التجاري Cenrifki.

رفضت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية استخدام عقار توليبروتينيب في الولايات المتحدة أواخر العام الماضي.

يتبع دواء توليبروتينيب نهجًا مختلفًا عن معظم العلاجات المعدلة للمرض . فقد صُمم لحجب إنزيم بروتون تيروسين كيناز (BTK)، وهو إنزيم يلعب دورًا رئيسيًا في تنشيط بعض الخلايا المناعية الالتهابية، مثل الخلايا الدبقية الصغيرة والخلايا البائية. ومن خلال تثبيط BTK، يهدف العلاج إلى الحد من الالتهاب الذي يُحفز تطور التصلب المتعدد.

تسعى شركة سانوفي للحصول على موافقة أوروبية على دواء توليبروتينيب، استناداً بشكل أساسي إلى بيانات دراسة هيركوليس، التي اختبرت فعالية العلاج مقارنةً بدواء وهمي لدى مرضى التصلب المتعدد الثانوي المترقي غير الانتكاسي. وأظهرت النتائج أن توليبروتينيب قلل بشكل ملحوظ من خطر تفاقم الإعاقة المؤكدة خلال ستة أشهر، بنسبة 31% مقارنةً بالدواء الوهمي.

كما تم دعم تطبيق المطور ببيانات من تجارب GEMINI 1 و 2 ( NCT04410978 و NCT04410991 )، والتي اختبرت توليبروتينيب لدى الأشخاص المصابين بأشكال متكررة من التصلب المتعدد.

لم تُحقق تلك التجارب هدفها الرئيسي، وهو إثبات أن توليبروتينيب أكثر فعالية في خفض معدلات الانتكاس من علاج أقدم يُسمى أوباجيو (تيريفلونوميد). ومع ذلك، أشارت البيانات إلى أن توليبروتينيب قلل بشكل ملحوظ من خطر تفاقم الإعاقة المؤكدة خلال ستة أشهر، بنسبة 29% مقارنةً بأوباجيو.

اختبرت تجربة سريرية رابعة من المرحلة الثالثة تُسمى بيرسيوس (NCT04458051) دواء توليبروتينيب لعلاج التصلب المتعدد الأولي المترقي ، والذي يتميز بتفاقم الأعراض تدريجيًا منذ بداية المرض. إلا أن هذه الدراسة لم تُظهر تفوق توليبروتينيب على الدواء الوهمي في تأخير تطور الإعاقة، وقد أعلنت شركة سانوفي أنها لن تسعى للحصول على موافقة على توليبروتينيب لهذا الاستخدام.

تمت الموافقة بالفعل على دواء توليبروتينيب في الإمارات العربية المتحدة لعلاج التصلب المتعدد غير الانتكاسي، ولإبطاء تراكم الإعاقة بغض النظر عن نشاط الانتكاس لدى البالغين المصابين بالتصلب المتعدد. كما سعت شركة سانوفي للحصول على موافقة مماثلة في الولايات المتحدة، لكن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية رفضت الطلب قبل بضعة أشهر بسبب مخاطر إصابة الكبد الشديدة وعدم كفاية الأدلة على فعاليته.



ماريسا ويكسلر، حاصلة على ماجستير العلوم في علم الأمراض الخلوية والجزيئية من جامعة بيتسبرغ، حيث درست العوامل الوراثية الجديدة المسببة لسرطان المبيض. تشمل مجالات خبرتها بيولوجيا السرطان، وعلم المناعة، وعلم الوراثة، وقد عملت كمتدربة في مجال الكتابة العلمية والتواصل لدى جمعية علم الوراثة الأمريكية.

ساعد في النشر والارتقاء بنا عبر مشاركة رأيك في الفيس بوك

المصدر: منتديات حبة البركة - من قسم: آخر الأخبار والأبحاث عن التصلب