وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على أول تجربة سريرية لاختبار علاج فموي جديد

وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على أول تجربة سريرية لاختبار علاج فموي جديد

وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على أول تجربة سريرية لاختبار علاج فموي جديد لمرضى التصلب المتعدد

بلغ طلب المطور لعلاج يستهدف الميالين 15000 صفحة

بقلم الدكتورة ميشيلا لوتشيانو | 12 أغسطس 2026



بعد تقديم طلبٍ مؤلف من 15 ألف صفحة، وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على أول تجربة سريرية لاختبار العلاج الفموي لوسيد-إم إس على مرضى

أعطت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية الضوء الأخضر لإجراء تجربة سريرية على دواء Lucid-MS والتي ستمثل المرة الأولى التي يتم فيها اختبار العلاج الفموي الجديد على الأشخاص المصابين بهذا المرض المزمن.
تم تصميم Lucid-MS لحماية وإصلاح الميالين، وهو الغلاف المحيط بالألياف العصبية، والذي من المحتمل أن يعيد الوظيفة المفقودة.
وقد تبين أن العلاج المرشح آمن ويتحمله الجسم جيداً في تجربة سابقة شملت متطوعين أصحاء.
بعد تقديم آلاف الصفحات من الوثائق، أعطت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) الضوء الأخضر لإجراء تجربة سريرية متوسطة المرحلة لـ Lucid-MS، وهو علاج فموي محتمل هو الأول من نوعه لمرض التصلب المتعدد (MS).

بعد موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على طلب دواء تجريبي جديد (IND) من شركة كوانتوم بيوفارما، سيتم الآن اختبار هذا العلاج المرشح على مرضى التصلب المتعدد لأول مرة. وكانت تجربة سريرية سابقة قد شملت بالغين أصحاء.

يُعدّ دواء Lucid-MS علاجًا مبتكرًا مصممًا لإيقاف أو حتى عكس تطور الإعاقة المصاحبة لمرض التصلب المتعدد، وذلك عن طريق حماية الميالين ، وهو الغلاف الدهني المحيط بالألياف العصبية والذي يتضرر تدريجيًا في هذا المرض. ووفقًا للشركة المطورة، يُمثل قرار إدارة الغذاء والدواء الأمريكية علامة فارقة في مسيرة تطوير هذا الدواء.

"هذه ليست مجرد نقطة تفتيش تنظيمية، بل هي لحظة فارقة لمحاولة إثبات، ربما لأول مرة، أن الحماية العصبية ممكنة"، هذا ما صرّح به زيشان سعيد، مؤسس شركة كوانتوم ومديرها التنفيذي، في بيان صحفي للشركة . "إن موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على دواء لوسيد-إم إس تسمح لشركة كوانتوم بيوفارما بالمضي قدماً في المرحلة الثانية من التجارب السريرية."

وأشار سعيد إلى أن "طلب الموافقة على دواء جديد (IND) المقدم كان يتألف من حوالي 15000 صفحة".

بدأت بالفعل أنشطة بدء التجارب السريرية، بما في ذلك اختيار مواقع الدراسة، وفقًا لشركة كوانتوم، ومن المتوقع أن يبدأ التسجيل وإعطاء الجرعات في أقرب وقت ممكن. ولدعم تنفيذ الدراسة، تتعاون كوانتوم مع شركة ألوسنت، وهي منظمة عالمية للأبحاث السريرية (CRO) ذات خبرة في إجراء الدراسات المتعلقة بالأمراض التنكسية العصبية.

أظهرت دراسة أجريت على الفئران أن بعض مناطق الدماغ تتعافى بشكل أفضل بعد تلف الميالين.
يحدث التصلب المتعدد عندما يهاجم جهاز المناعة في الجسم غمد الميالين عن طريق الخطأ ويتلفه . يؤدي ذلك إلى فقدان الميالين، أو ما يُعرف بإزالة الميالين ، كما يُحفز التهابًا يُتلف الخلايا العصبية تدريجيًا، مما يؤدي في النهاية إلى ظهور أعراض التصلب المتعدد .

تركز علاجات التصلب المتعدد المعتمدة بشكل أساسي على كبح الهجمات المناعية الحادة التي تُسبب تلف الميالين. ومع ذلك، فهي لا تستطيع استعادة الميالين المفقود بالفعل، كما أن تأثيرها محدود على الالتهاب المزمن الذي يُؤدي إلى استمرار تلف الأعصاب وتفاقم الإعاقة التدريجي في الأشكال المتقدمة من التصلب المتعدد.

يهدف برنامج Lucid-MS إلى استعادة الوظائف المفقودة لدى المرضى
يتبع دواء لوسيد-إم إس، المعروف أيضاً باسم لوسيد-21-302، نهجاً مختلفاً. فبدلاً من تثبيط جهاز المناعة، يعمل على منع مجموعة من الإنزيمات التي تُغير بروتينات الميالين بطرق يُعتقد أنها تجعل الغلاف الواقي أكثر عرضة لهجمات المناعة الذاتية. ومن خلال التدخل في هذه العملية، يهدف لوسيد-إم إس إلى منع المزيد من زوال الميالين وتعزيز إصلاحه.

ومن المتوقع أن يؤدي هذا ليس فقط إلى إبطاء تطور المرض ولكن أيضًا إلى عكس بعض الأضرار العصبية التي تظهر لدى الأشخاص المصابين بالتصلب المتعدد، مما قد يساعد في استعادة الوظائف المفقودة.

قال الدكتور أندريه خروسينسكي، نائب رئيس الشؤون العلمية والسريرية في شركة كوانتوم: "لطالما شكل التصلب المتعدد المترقي مصدر إحباط لأطباء الأعصاب والمرضى على حد سواء، نظراً لقلة التدخلات الفعالة. يقدم دواء لوسيد-إم إس نهجاً مختلفاً، فهو لا يثبط جهاز المناعة، بل يعمل على الحفاظ على سلامة الميالين ووظائف الخلايا العصبية. نعتقد أن هذه الآلية الجديدة قد تُغير جذرياً طريقة تعامل الأطباء مع التصلب المتعدد المترقي."

أظهرت الدراسات ما قبل السريرية على نماذج الفئران المصابة بالتصلب المتعدد أن دواء لوسيد-إم إس قادر على منع فقدان الميالين وتعزيز ترميمه. كما وُجد أن العلاج التجريبي يقلل من شدة الأعراض ويحسن الوظائف الحركية إلى مستويات مماثلة لتلك الموجودة لدى الأفراد الأصحاء. وفي دراسات المرحلة الأولى التي شملت بالغين أصحاء، اعتُبر العلاج آمنًا وجيد التحمل .

يمثل دواء Lucid-MS فرصة علاجية فريدة من نوعها حاصلة على براءة اختراع، وهي الأولى من نوعها في تعديل مسار المرض في التصلب المتعدد.

قال خروسينسكي: "تهدف المرحلة الثانية من التجربة السريرية العشوائية، مزدوجة التعمية، والمضبوطة بالغفل، إلى تقييم الفعالية باستخدام مقاييس سريرية وشعاعية ذات صلة بتطور الإعاقة وبيولوجيا المرض، مع تقييم السلامة والتحمل في الوقت نفسه. يلبي تصميم هذه التجربة الدقيق أعلى معايير إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، ويعكس التزامنا بتوفير بيانات سريرية قيّمة تدعم مسارًا واضحًا نحو تقديم الطلبات التنظيمية والحصول على الموافقة المستقبلية المحتملة."

كما ستمثل هذه الدراسة المرة الأولى التي يتم فيها إعطاء دواء Lucid-MS للأشخاص المصابين بالتصلب المتعدد لتقييم ما إذا كان العلاج يمكن أن يعيد الوظائف المفقودة، مثل "فقدان السيطرة الجسدية أو الحركة"، وفقًا لشركة Quantum.

ووفقًا لسعيد، "يمثل Lucid-MS فرصة علاجية فريدة من نوعها حاصلة على براءة اختراع، وهي الأولى من نوعها، لتعديل مسار المرض في التصلب المتعدد من خلال استهداف إزالة الميالين، لا سيما في الأشكال المتقدمة من المرض حيث لا تزال هناك احتياجات طبية غير ملباة حتى اليوم".



ميكايلا لوتشيانو، دكتوراه

نبذة عن المؤلف

ميشيلا لوتشيانو كاتبة علمية في موقع BioNews. تنحدر ميشيلا من مدينة لاكويلا الجبلية الخلابة في إيطاليا، وتحمل شهادة دكتوراه في البيولوجيا الجزيئية من جامعة سالزبورغ، حيث ركزت أبحاثها على دور الالتهاب في سرطان الدم النخاعي الحاد. انطلاقًا من شغفها الكبير بالتواصل العلمي، انتقلت ميشيلا إلى أول وظيفة لها ككاتبة علمية في عام 2022.

وفي أوقات فراغها، تستمتع ميشيلا بالتصوير الفوتوغرافي في الشوارع، والمشي لمسافات طويلة في الجبال، والجري، وقضاء أكبر وقت ممكن في الهواء الطلق.

ساعد في النشر والارتقاء بنا عبر مشاركة رأيك في الفيس بوك

المصدر: منتديات حبة البركة - من قسم: آخر الأخبار والأبحاث عن التصلب