أيدت ردود فعل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية مسارًا جديدًا لاختبار العلاج

أيدت ردود فعل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية مسارًا جديدًا لاختبار العلاج

أيدت ردود فعل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية مسارًا جديدًا لاختبار العلاج في حالات انتكاس التصلب المتعدد

تعتزم شركة أوكيوليس تقديم طلب في أواخر عام 2026 لدراسة دواء بريفوسيكتور في حالات الانتكاس الحادة

كتبه مارجريدا مايا، دكتوراه | 6 أغسطس 2026



يُعطى دواء بريفوسيكتور عن طريق الحقن الوريدي، ويجري تطويره كعلاج محتمل لحماية الأعصاب في حالات الانتكاسات الحادة لمرض التصلب المتعدد.

تخطط شركة Oculis لتوسيع نطاق الاختبارات السريرية لعقار privosegtor كعلاج محتمل لحماية الأعصاب في حالات الانتكاسات الحادة لمرض التصلب المتعدد.
يمكن أن تسبب انتكاسات التصلب المتعدد أعراضًا جديدة أو متفاقمة، بما في ذلك التهاب العصب البصري، وفقدان البصر، والضعف، ومشاكل التوازن.

تعتزم شركة Oculis تقديم طلب للحصول على ترخيص دواء تجريبي جديد بعد تلقيها ردود فعل إيجابية من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بشأن البرنامج السريري المقترح.

بعد تلقي ردود فعل تنظيمية إيجابية من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)، تخطط شركة Oculis لتوسيع نطاق الاختبارات السريرية لعلاجها التجريبي privosegtor كعلاج محتمل للانتكاسات الحادة لدى الأشخاص المصابين بالتصلب المتعدد (MS).

يخضع دواء بريفوسيكتور حاليًا للدراسة كعلاج لالتهاب العصب البصري ، وهو التهاب يصيب العصب البصري الذي ينقل المعلومات البصرية من العين إلى الدماغ. يُعد التهاب العصب البصري أحد الأعراض الشائعة لمرض التصلب المتعدد، وغالبًا ما يحدث أثناء النوبات المرضية .

أفادت الشركة بأن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) سمحت لشركة أوكيوليس بالرجوع إلى بيانات دواء بريفوسيكتور الموجودة في طلبها المفتوح للحصول على ترخيص دواء تجريبي جديد (IND) في طلب جديد للحصول على موافقة لاختبار العلاج على الأشخاص الذين يعانون من نوبات حادة من التصلب المتعدد. وتعتزم أوكيوليس تقديم طلب IND الجديد في نهاية هذا العام.

"إن تعاوننا الإيجابي الأخير مع إدارة الغذاء والدواء يدعم مسارًا تنظيميًا لعقار بريفوسيكتور في حالات الانتكاس الحادة للتصلب المتعدد، وهو مجال ذو حاجة ملحة لا توجد فيه خيارات وقائية عصبية معتمدة حاليًا"، هذا ما قاله رياض شريف، دكتور في الطب، الرئيس التنفيذي لشركة أوكيوليس، في بيان صحفي للشركة .

يمكن أن تسبب الانتكاسات الحادة للتصلب المتعدد تلفًا دائمًا في الأعصاب
يحدث التصلب المتعدد عندما يهاجم الجهاز المناعي عن طريق الخطأ الغلاف الواقي المحيط بالألياف العصبية، مما يسبب مجموعة من الأعراض . ​​وعندما يؤثر هذا الالتهاب على العصب البصري، فإنه يؤدي إلى التهاب العصب البصري.

يُشخَّص معظم المصابين بالتصلب المتعدد بنوع التصلب المتعدد الانتكاسي الهدئي ، حيث تتبع فترات ظهور أعراض جديدة أو تفاقم الأعراض الموجودة، والتي تُسمى الانتكاسات، فترات من التعافي. ورغم أن العلاجات الحالية المعدلة للمرض تُقلل من خطر الانتكاسات، إلا أنها لا تمنعها تمامًا.

عندما تنطوي الانتكاسات على أعراض أكثر إعاقة، مثل فقدان البصر أو الضعف الشديد أو مشاكل التوازن، فإنها عادة ما تعالج بجرعات عالية من الكورتيكوستيرويدات لتقليل الالتهاب وتسريع الشفاء.

ومع ذلك، فإن الكورتيكوستيرويدات لا تمنع تلف الأعصاب الدائم الذي يمكن أن يحدث أثناء الانتكاس، وغالبًا ما يكون التعافي غير مكتمل، مع استمرار بعض الأعراض بعد زوال الانتكاس.

"على الرغم من أن استخدام مُعدِّلات المناعة يتزايد في الممارسة العملية لتقليل وتيرة الانتكاسات لدى مرضى التصلب المتعدد، إلا أن التعافي من النوبة الحادة نادراً ما يكون كاملاً. فالتدهور العصبي الذي يحدث أثناء هذه النوبات الحادة يستمر بعد الانتكاسة، مما يؤدي إلى تراكم الإعاقات"، هذا ما قاله الدكتور أميت بار-أور، رئيس قسم التصلب المتعدد في كلية بيرلمان للطب بجامعة بنسلفانيا.

بدلاً من استهداف الالتهاب، تم تصميم privosegtor لحماية الخلايا العصبية وامتداداتها الطويلة، والتي تسمى المحاور، من التلف.

وأضاف بار-أور: "يمكن أن يعزز بريفوسيكتور، باعتباره عاملًا وقائيًا عصبيًا، التعافي بعد الانتكاسات ويحسن النتائج طويلة المدى للأشخاص المصابين بالتصلب المتعدد".

يستند البرنامج السريري إلى نتائج تجربة التهاب العصب البصري
يُعطى دواء بريفوسيكتور عن طريق التسريب الوريدي، وقد تم اختباره بالفعل بالاشتراك مع الكورتيكوستيرويدات لعلاج التهاب العصب البصري. وأظهرت بيانات المرحلة الثانية من تجربة ACUITY (NCT04762017) أن جرعة 3 ملغ/كغ من بريفوسيكتور مع الكورتيكوستيرويدات تفوقت على الكورتيكوستيرويدات وحدها في الحفاظ على بنية العصب البصري وتحسين مقاييس الرؤية لدى مرضى التهاب العصب البصري.

تُجري شركة أوكيوليس حاليًا تقييمًا لعقار بريفوسيكتور ضمن برنامج بايونير للمرحلة الثالثة ، والذي يشمل تجربتي بايونير-1 (NCT07623668) وبايونير-2 لعلاج التهاب العصب البصري. وتهدف كلتا الدراستين إلى دعم طلب الموافقة المحتمل على العلاج. وتُجرى تجربة بايونير-1 وفقًا لبروتوكول تقييم خاص ، ما يعني أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية وافقت على أن تصميمها وتحليلها المُخطط له قد يدعمان طلب الموافقة في المستقبل في حال نجاح التجربة.

سيعتمد برنامج علاج نوبات التصلب المتعدد الحادة على بيانات هذه الدراسات السريرية. وقد صرحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بأن شركة أوكيوليس لن تحتاج إلى إجراء دراسات مخبرية أو حيوانية إضافية قبل تقديم طلب ترخيص دواء جديد (IND) المزمع.

كما دعمت الوكالة خطة التطوير السريري المقترحة للشركة، بما في ذلك استخدام نفس النظام المستخدم في PIONEER-1 - 3 ملغ/كغ مرة واحدة يوميًا لمدة خمسة أيام - وتقييم نتيجة الفعالية الأساسية في وقت مبكر يصل إلى ثلاثة أشهر.

قال شريف: "استنادًا إلى البيانات الإيجابية للمرحلة الثانية من دراسة ACUITY في التهاب العصب البصري، وهو نوع شائع من انتكاسات التصلب المتعدد، نعتقد أن دواء بريفوسيكتور لديه القدرة على تخفيف تلف المحاور العصبية وتحسين التعافي بعد نوبات الانتكاس الحادة. نتطلع إلى مشاركة المزيد من التفاصيل حول دراسة PIONEER وهذا البرنامج الجديد... في وقت لاحق من هذا العام."

مارغاريدا مايا، دكتوراه
نبذة عن المؤلف

مارغاريدا عالمة كيمياء حيوية (جامعة بورتو، البرتغال) حاصلة على درجة الدكتوراه في العلوم الطبية الحيوية (معهد فلاندرز للتكنولوجيا الحيوية وجامعة لوفين الكاثوليكية، بلجيكا). ينصب اهتمامها الرئيسي على التواصل العلمي، كما أنها شغوفة بالتصميم والحوار بين الفن والعلم.

ساعد في النشر والارتقاء بنا عبر مشاركة رأيك في الفيس بوك

المصدر: منتديات حبة البركة - من قسم: آخر الأخبار والأبحاث عن التصلب